LEY 5897
PODER LEGISLATIVO DE LA PROVINCIA DE MENDOZA
Ley de Medicamentos. Creación en el ambito del Ministerio de Salud, la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios.
Sanción: 20/08/1992; Promulgación: 04/09/1992; Boletín Oficial 03/12/1992
El Senado y Cámara de Diputados de la provincia de Mendoza, sancionan con fuerza de Ley:
CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º.- Con el objeto de garantizar el derecho a la salud de los habitantes de la provincia de Mendoza, y por ser esenciales para este fin, se declaran como “bienes sociales” a las drogas, medicamentos, elementos de diagnostico e insumos que puedan ser utilizados en la salud humana, establecidos en el formulario terapéutico y de insumos provincial.
Art. 2º.- La producción, elaboración, deposito, fraccionamiento, distribución, comercialización, promoción y publicidad de los productos señalados en el artículo 1º, quedan sujetos a las disposiciones de la presente Ley y su reglamentación.
Art. 3º.- El Poder Ejecutivo, por si o por contratos con terceros, podrá elaborar, fabricar y/o fraccionar los productos comprendidos en la presente ley, en atención a las necesidades surgentes en estado de emergencia, como así también por razones de índole económica que implique la reducción de costos debidamente justificados.
CAPITULO II DIRECCIÓN PROVINCIAL DE FARMACOLOGÍA Y NORMATIZACIÓN DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS SANITARIOS
Art. 4º.- Crease la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios, la cual dependerá del ministerio de salud. La Dirección funcionara sobre la base y con la infraestructura del departamento de farmacia, del Ministerio de Salud, y con los recursos asignados al mismo por el presupuesto general de gastos y recursos vigente para el año 1992.
Art. 5º.- Serán recursos propios de la Dirección los siguientes:
a) Los asignados por el presupuesto general de gastos y recursos de la provincia.
b) Los aranceles recaudados por las certificaciones a las que se refiere el artículo 6º, incisos a), c), y d), de la presente Ley.
c) El producido de las multas aplicadas como consecuencia de las transgresiones a la presente ley.
d) Los aportes que realice el gobierno nacional.
e) Los legados y donaciones.
Art. 6º.- Serán sus funciones:
a) Efectuar los controles farmacológicos necesarios para certificar la calidad y regular la circulación intra-provincial de los productos enunciados en el artículo 1º, conforme a técnicas científicamente probadas.
b) Normatizar los procesos de elaboración, fraccionamiento, deposito, conservación, transporte y dispensa de los productos enunciados en el artículo 1º, de conformidad con las practicas nacionales, provinciales e internacionales aceptadas.
c) Autorizar el funcionamiento e inspeccionar las condiciones higiénicas, sanitarias y de seguridad de los locales de elaboración, fabricación, medios de transporte y depósito de los bienes sujetos a esta Ley, celebrando al respecto los convenios necesarios con los organismos nacionales, provinciales y municipales con injerencia en el tema.
d) Otorgar los permisos, autorizaciones y certificaciones transitorias y/o definitivas que avalen las condiciones terapéuticas de los bienes especificados en el artículo 1º.
e) Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología.
f) Instrumentar los programas de fármaco vigilancia, y controlar su cumplimiento, a los fines de garantizar las condiciones de eficacia terapéutica de los productos comprendidos por la presente ley.
g) Controlar el cumplimiento de las disposiciones relativas a la modalidad prescriptiva, aplicación del formulario terapéutico provincial, promoción, publicidad y conducta prescriptiva, acorde lo dispuesto por los artículos 12 y 14 de la presente Ley.
h) Organizar un centro de información, consulta y especialización, debiendo mantener actualizados los registros necesarios para el cumplimiento de sus funciones.
i) Aplicar la Legislación Nacional y Provincial vigentes a los fines del cumplimiento de los objetivos encomendados.
Art. 7º.- Para el cumplimiento de las funciones que le acuerda la presente Ley, la dirección actuara en coordinación con los organismos pertinentes, especialmente en lo relativo a la defensa de los derechos del consumidor regulados por la Ley Nº 5547.
Art. 8º.- Las transgresiones a la presente Ley serán sancionadas, según el caso y de acuerdo con la gravedad de la falta cometida, con:
a) Apercibimiento.
b) Multa de cien (100) a mil (1000) pesos.
c) Inhabilitación temporaria en el ejercicio de la profesión de seis (6) meses a dos (2) años.
d) Inhabilitación definitiva para el ejercicio de la profesión.
e) Clausura, temporal o definitiva, del establecimiento.
f) Decomiso de los productos que no cumplan con los requisitos exigidos por la presente Ley.
Art. 9º.- Las sanciones establecidas por la presente Ley, podrán ser aplicadas a:
a) Los profesionales que se desempeñen en la administración pública;
b) Aquellos dependientes de las obras sociales que se hubieran adherido al régimen de la presente Ley;
c) Los que efectúen tareas en los lugares donde se desarrollen las actividades comprendidas en el artículo 2º y 3º incluyendo personal directivo;
d) Los establecimientos y productos que transgredan lo dispuesto por la presente Ley.
Art. 10.- Las sanciones a que se refiere el artículo anterior, serán aplicadas por la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios, por sumario, previa vista al consejo deontológico.
La reincidencia será considerada un agravante para la aplicación de las sanciones previstas en el artículo 8º no pudiendo exceder el duplo de las mismas. Las resoluciones serán recurribles de conformidad con lo previsto por la Ley Nº 3909.
CAPITULO III DE LA COMISION ASESORA DE MEDICAMENTOS.
Art. 11.- Crease en el ambito del Ministerio de Salud, la comisión asesora de medicamentos, que brindara asesoramiento en los siguientes temas:
a) Confección y actualización de un formulario terapéutico y de insumos provincial (FOTIP), el cual reunirá los requisitos técnicos y científicos aceptados para preservar los beneficios terapéuticos y económicos y garantizar a la población el acceso a los bienes especificados en el artículo 1º.
b) Normatización de la prescripción farmacológica, sugiriendo las modalidades prescriptivas por genéricos u otras. Identificación y control de los formularios y/o recetarios, contribuyendo a formar una conducta prescriptiva y el máximo acceso económico a los bienes objeto de la presente ley, cuya utilización resguarde una terapia eficaz, ajustándose, en los casos pertinentes, a lo dispuesto por la legislación vigente.
c) Difusión de los efectos directos y colaterales, especificaciones para el suministro, dosis adecuadas y contraindicaciones de los productos contenidos en el FOTIP, sugiriendo las campanas de comunicación profesional por los medios que considere necesarios.
Art. 12.- La comisión estará constituida por:
a) Un (1) representante por el ministerio de salud, el que será su presidente;
b) Uno (1) por la obra social de empleados públicos, elegido por el directorio;
c) Un (1) representante por cada una de las entidades o asociaciones profesionales más representativas, que tengan relación directa con el objeto de la presente Ley;
d) Un (1) representante por cada una de las universidades, estatales y privadas, vinculada con la formación de los profesionales comprendidos en el inciso anterior;
e) Un (1) representante de las entidades que agrupen a los usuarios y/o consumidores finales de los bienes previstos en esta ley, debidamente reconocidas. El Poder Ejecutivo invitara a las instituciones mencionadas en los incisos b), c), d) y e) a incorporarse a la comisión asesora, celebrando para ello los acuerdos que considere necesarios. Los miembros de la comisión desempeñaran sus funciones ad honorem.
Art. 13.- Podrán participar con igual representación que la prevista en el artículo anterior, las obras sociales, institutos de servicios sociales y/o asociaciones de segundo grado vinculadas a la seguridad social con asiento en la provincia, designando de entre ellas, tres (3) representantes ante la comisión.
CAPITULO IV DEL F.O.T.I.P. Y MODALIDAD PRESCRIPTIVA PROVINCIAL:
Art. 14.- El Poder Ejecutivo instrumentara el FOTIP y una modalidad prescriptiva obligatoria, basada en el uso de la monodroga, denominación genérica para los establecimientos dependientes del gobierno provincial y obra social de empleados públicos, el que podrá ser adoptado por las obras sociales y efectores privados, previo convenio de adhesión.
CAPITULO V DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Art. 15.- El Ministerio de Salud Pública será la autoridad de aplicación de la presente Ley.
Art. 16.- Autorizase al Poder Ejecutivo a implementar todos los mecanismos que faciliten la importación por parte de la provincia de los productos mencionados en el art. 1º y en las condiciones previstas en el art. 3º de la presente Ley.
Art. 17.- El Poder Ejecutivo podrá celebrar convenios con universidades e instituciones publicas y/o privadas para efectuar los controles farmacológicos señalados en el artículo 6º, inciso a) de la presente Ley, intertanto la Dirección asuma dichas funciones.
Art. 18.- El Ministerio de Salud Pública debera incluir en el presupuesto anual de la provincia del año 1993, la presente ley con las imputaciones de gastos y recursos correspondientes
Art. 19.- El Poder Ejecutivo reglamentara la presente ley en el plazo de sesenta (60) días a partir de su sanción.
Art. 20.- Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente Ley.
Art. 21.- La presente Ley es de orden público.
Art. 22.- Comuniquese al Poder Ejecutivo.
Datos de la Ley
Fecha: 20/08/1992
Promulgación: 04/09/1992
Publicado: Boletín Oficial 03/12/1992
Vinculado a: Departamento de Farmacia