Eliminan la obligatoriedad de que los protocolos de investigación con anticuerpos monoclonales sean evaluados por el CoPEIS
El Ministerio de Salud, Desarrollo Social y Deportes, desde la Dirección de Investigación, Ciencia y Técnica, comunica que a partir de agosto de 2023 se elimina la obligatoriedad de que los protocolos de investigación con anticuerpos monoclonales sean evaluados por el Consejo Provincial de Evaluación Ética en Investigación en Salud (CoPEIS).
Los anticuerpos monoclonales (AcM) se han consolidado como productos farmacéuticos biotecnológicos para tratar un espectro de enfermedades cada vez de mayor frecuencia en la sociedad, con demostrada seguridad. En base a los antecedentes de estos medicamentos y dado el aumento en la cantidad de protocolos a evaluar en breve, se superará la capacidad resolutiva del CoPEIS. Por ello, se considera oportuna la revisión y actualización de la conducta tomada según el documento de posicionamiento del CoPEIS sobre evaluación ética obligatoria de todos los protocolos que involucren anticuerpos monoclonales.
En este marco, la Dirección de Investigación, Ciencia y Técnica detalló que se considerará suficiente la evaluación y aprobación por parte de un Comité de Ética de la Investigación (CEI) de primera instancia, registrado y acreditado según las normas vigente en Mendoza. Y se continuará con la revisión por CoPEIS en aquellos casos en que estén destinados a población vulnerable u otro criterio de los establecidos por la normativa provincial.
Por otra parte, dado que los AcM son un grupo de fármacos muy eficaces, pero no exentos de efectos secundarios, que pueden ser muy graves, se sugiere que los investigadores principales (IP) a cargo de protocolos de investigación clínica que utilicen AcM continúen suscribiendo el compromiso de seguimiento de los pacientes hasta, al menos, un año después de la finalización del protocolo.
En el caso de los protocolos que oportunamente fueron evaluados por el consejo, deberán continuar con los requisitos de presentación de enmiendas según lo establecido previamente a esta nueva situación.
